A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) acaba de aprovar uma nova indicação para o uso da darolutamida, tratamento oncológico da Bayer. A terapia, aprovada anteriormente no combate ao câncer de próstata hormônio sensível metastático (CPHSm) em combinação com a quimioterapia, agora recebe o aval para ser utilizada também em terapia dupla — ou seja, a darolutamida associada à terapia de privação androgênica (ADT). A aprovação foi baseada nos resultados consistentes do estudo clínico global de Fase III ARANOTE.
Para Dr. Denis Jardim, médico oncologista e Professor de Pós Graduação no Hospital Sírio Libanês, a aprovação traz um impacto direto para o desafiador cenário de saúde do país. “O Brasil registra hoje cerca de 48 mortes por dia em decorrência do câncer de próstata. Diante desse cenário, a nova aprovação da Anvisa é um marco, pois permite controlar o avanço da doença com um tratamento altamente eficaz e que também promove segurança, tolerabilidade e manutenção da qualidade da vida. Nosso foco é garantir que esses homens tenham mais tempo de vida com qualidade, mantendo sua capacidade funcional e bem-estar para continuarem ativos e presentes com suas famílias”, destaca.
Os achados do estudo ARANOTE revelaram uma expressiva redução de 46% no risco de progressão radiológica ou morte nos pacientes tratados com a terapia dupla. A eficácia clínica foi confirmada em diversos perfis da doença, alcançando uma redução de risco de 70% nos casos de baixo volume metastático e de 40% naqueles de alto volume. Além disso, a nova abordagem apresentou ganhos substanciais em outros marcadores da jornada do paciente, como o atraso no tempo para a progressão da dor e um maior tempo até a resistência à castração. O grande diferencial está na segurança: a incidência de eventos adversos (como fadiga) foi baixa e muito semelhante ao grupo placebo, atestando o excelente perfil de tolerabilidade da molécula.
A eficácia da terapia dupla no controle da doença ganha ainda mais peso com os dados do estudo de fase II ARASEC. Esse levantamento comprovou que a darolutamida associada à terapia padrão (ADT) reduziu o risco de morte pela metade (50%) em comparação com o uso isolado apenas da terapia de privação androgênica. Além disso, o risco de a doença avançar ou de o paciente ir a óbito foi 71% menor para quem utilizou a combinação.
Outro pilar fundamental da terapia validado pela ciência é a preservação da qualidade de vida. O recente estudo clínico comparativo ARACOG demonstrou que os pacientes tratados com a darolutamida mantêm uma melhor função cognitiva em domínios-chave quando comparados aos pacientes submetidos a outras terapias do mercado (como a enzalutamida). Enquanto os homens no tratamento com a darolutamida apresentaram pontuações estáveis ou aumentadas nos testes cognitivos, o grupo da enzalutamida apresentou evidências de declínio. Essa manutenção mental é crucial para garantir que os pacientes possam permanecer independentes, criando memórias e interagindo ativamente com suas famílias no dia a dia.
Atualmente, o Brasil representa a terceira maior operação global da Bayer. A divisão de oncologia da companhia no país registrou um crescimento de 40% em 2023. A darolutamida vem sendo o grande destaque desse portfólio, consolidando inovações que garantem abordagens cada vez mais personalizadas aos pacientes.
Sobre câncer de próstata metastático sensível a hormônio
O câncer de próstata é o segundo câncer mais comum entre homens e a quinta causa mais comum de morte por câncer em homens em todo o mundo.1 Em 2022, o número estimado de homens diagnosticados com câncer de próstata foi de 1,5 milhão, e cerca de 397.000 morreram em decorrência da doença em todo o mundo.1 Prevê-se que os diagnósticos de câncer de próstata aumentem de 1,4 milhão anualmente em 2020 para 2,9 milhões em 2040.2
No momento do diagnóstico, a maioria dos pacientes possuem o câncer de próstata localizado, o que significa que o câncer está confinado à próstata e pode ser tratado com cirurgia ou radioterapia. CPHSm é um estágio da doença em que o câncer se espalhou para fora da próstata e para outras partes do corpo. Cerca de 10% dos pacientes apresentarão CPHSm ao diagnóstico. Para pacientes com CPHSm, ADT é a base do tratamento, muitas vezes em combinação com docetaxel (quimioterapia) e/ou um inibidor do receptor de andrógeno (ARi). Apesar do tratamento, a maioria dos pacientes com CPHSm acabará por progredir para câncer de próstata resistente à castração (CRPC), uma condição com sobrevivência limitada.
